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天津大学“抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷绿色关键技术及产业化”项目荣获2016年度天津市科技进步一等奖
来源: 科技成果与技术市场处          ( 2017-07-03 )
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  抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷是治疗心血管病的“重磅炸弹”药物,针对其生产过程中存在的晶型不稳定、环境污染大、杂质含量高、制剂工艺复杂等共性难题,天津大学联合天津药物研究院和深圳信立泰药业开展深入的产学研合作,研究内容和自主创新成果如下:

  1.开展了分子层次的晶体工程学研究,在国际上首次实现I晶型硫酸氢氯吡格雷的稳定规模化制备,解决了结晶过程中易成胶、易转晶、制备条件苛刻等产业化难题,晶型纯度100%,结晶收率提高10%以上。

  2.首创I晶型硫酸氢氯吡格雷干法流化床熔融造粒技术,解决了制剂过程杂质含量激增和晶型转化的国际难题,获中国专利金奖;全球率先研制符合东亚人群的25mg规格制剂,增加用药安全性。

  3.发明了I晶型硫酸氢氯吡格雷球形结晶专利技术并首创球晶粉末直压制剂工艺,率先通过欧盟GMP认证,打入欧洲主流规范市场。

  4.开发了光催化溴代绿色合成工艺,解决了传统工艺的腐蚀性、安全性和环境污染问题,反应时间缩短1/3,产物纯度超过99%;开发了结晶诱导手性不对称转化技术,单程收率提高35%以上,手性杂质含量处于国内外同类产品最低水平,提高了用药安全性。

  与原工艺技术相比,本项目创新关键技术缩短生产周期1/3,单位产品能耗节约40%,物耗降低22%,“三废”减排30%。本项目申请发明专利14项,其中国际专利2项,授权7项,获中国专利金奖1项;主持制定国家标准2项,发表高水平论文14篇。

  项目技术产品“泰嘉”,近三年累计销售收入71.30亿元,新增利润24.65亿元,新增税收8.42亿元,创收外汇236.99万美元;目前已进入全国1万余家医院,或者患者和专家的一致认可,以年均65%的国内销量市场占有率打破原研进口药在我国的垄断。截至2015年,治疗患者超过100万次,节省医药费用近60亿元,经济与社会效益显著。

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