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推动中药创新和国际化 带动行业与产业升级
创新中药关键技术国家重点实验室
         ( 2016-02-05 )
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  在国家发展规划纲要的指引下,我国多家中药企业实施了中药创新与国际化的探索。中药质量可控性的关键技术,即能突破中药国际化的主要技术问题,更重要的是,使中药产品“安全、有效、

  质量可控”的药物属性得到根本保障。因此在天津市组分中药重点实验室的基础上,依托天士力制药集团股份有限公司,旨在实现技术突破,起草相应国际技术标准,推动中药创新和国际化,带动行业与产业升级。

  本国家重点实验室于2014年9月启动申请工作,并于2015年9月30日获得国家科技部批准新建。

  本实验室围绕中药创新与国际化关键共性问题,实施质量可控性技术研究,从技术设计、控制方法、评价手段三个维度,确立了中药国际质量标准研究、过程实时质量控制研究、批次一致性评价研究三个研究方向。通过复杂组分的中药物质基础研究建立中药产品质量标准,通过过程实时质量控制研究保证中药产品的过程一致性,通过临床样品质量指标设计及生物效价对质量和工艺进行评价,最终保证产品的安全、有效及质量可控性。

  一、人才队伍建设

  (一)建立院士工作站

  与王广基院士课题组合作共建院士工作站,开展了中药PK-PD创新平台的搭建,并规划了拟开展的三个方面课题:复方丹参PK-PD研究、大产品二次开发、创新药物开发。

  (二)学术交流

  学术交流共计264次。其中对外走访150次,累计境外交流、会议19次;请进交流114次,累计接待专家300余人次,其中院士4人,外籍专家40余人。

  成功主办2015年天士力控股集团国际化新品创制及技术创新研讨会,实现信息发布、技术交流、成果转化、合作对接等多重功能的三方联动的公共平台。大会共邀请到76家单位近200位行业专家前来洽谈沟通,其中院士4人,教授及研究员86人。

  (三)内部交流

  GVP交流分享-分析方法验证、确认和转移:参与制药集团内部验证工作对标活动,分享国际国内法规对于分析方法验证、确认和转移的要求与差异;对于实验室验证中的疑难问题进行讨论,便于后续验证工作的持续改善。

  质检联席会-数据完整性:参与2015质检联席会,分享MHRA数据完整性指南以及FDA483中数据完整性的实例;探讨实验室数据完整性的要求与发展,规范实验室数据管理。

  自制对照品:根据天之娇的需求,分享不同法规对于自制对照品的要求(WHO/USP/FDA),以及自制对照品的管理流程;探讨对于自制对照品的制备管理等要求,便于后续对照品工作的改善及标准一体化。

  质量数据统计工具基础知识:在质检中心内部分享质量数据统计工具基础知识,包括统计工具的应用;探讨实验室检验数据的统计分析,便于最大化地开发数据资料的功能,发挥数据的作用,对于实际生产发挥指导意义。

  二、基础设施建设

  在原建筑面积3576m2药理毒理楼北侧,加盖一座三层新建动物设施,扩建建筑面积约2700m2 (43.5m*21m),包括屏障环境和普通环境,屏障环境面积约1100m2,普通环境面积约800m2,斑马鱼实验室70m2,辅助设施700m2,用于扩大大小动物的饲养和实验空间。

  提取中试车间在7-8月份针对部分设施、工艺管线等进行了GMP符合性的升级改造,包括设备最低排放、提取冷凝器蒸发管路等8类13项。

  三、对外交流与合作

  指导与帮助国内某大型中药企业获得首个中药口服大复方的美国FDA临床批件。指导与帮助某南方制药企业的中药注射剂FDA临床批件,为全球中药注射剂领域的第一个和唯一一个FDAIND,为中药国际化开拓了新领域。同时,完成了三个其他传统中药企业的FDA临床研究PIND讨论会。

  四、研发项目进展

  (一)T89生物效价研究项目(ICH1403)

  T89正开展III期临床研究和NDA申报,结合FDA提出需要开发生物效价方法用于质量一致性评价的要求,启动了T89生物效价方法研究。2015年主要完成了以下几个方面的研究:①与临床疗效相关的中药药效关键指标研究。②中药等效成分群分析和定量表征技术研究:正在开展等效物质群简化研究。③生物效价方法学和限值验证。④申请北辰区科技计划资助项目1项。⑤发表论文4篇,投稿论文1篇。

  (二)T89特殊毒理研究项目(ICH0323-C)

  配合T89正开展III期临床研究和NDA申报需要,开展相关毒理补充性研究。2015年主要完成了以下几个方面的研究:①启动大鼠2年致癌实验和转基因小鼠致癌实验研究。②完成犬9个月长毒研究和大鼠生殖III段研究。

  (三)T89 国际质量标准研究项目

  ①完成全部T89临床样品制剂。②CTD申报资料准备:完善CTD撰写逻辑。③T89-PAT项目:完成在线分析系统提取、制剂的试运行,完成文件体系搭建;正在积累数据。

  (四)E01欧盟传统草药注册项目

  ①4月底,完成E01技术审评补充研究CMC资料,并于5.3-5.5完成审核,5月底按审核意见完成资料完善;6月实施eCTD格式化,7月10日完成。②5.3-5.5讨论确定E01适应症,并完成M2NCO&CO全套资料修订,完成技术审评Q&A问题回复资料,6月转化eCTD格式,7月10日完成。③完成欧盟QP的年度现场审计。目前注册资料在正常审评阶段。即将批准。

  五、获得科技成果

  “面向国际的创新中药大平台建设项目”获得天津市科技进步一等奖。“TASLY-TCM001候选药物研究”进入“重大新药创制”科技重大专项拟滚动支持项目筛选名单并完成答辩。创新药物研发团队入选2014年度天津市“131”创新型人才团队。

  共发表论文130篇,其中投稿核心期刊、会议论文、英文SCI/EI20 篇。共完成国内专利申请15件。

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