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天津市实验动物许可证管理办法(试行)
津科财[2005]103号
         ( 2005-06-20 )
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关于发布《天津市实验动物许可证管理办法(试行)》的通知

  

  各有关单位:

  为贯彻落实国家《实验动物管理条例》(中华人民共和国家科学技术委员会令第2号,1988年颁布)、《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)和科学技术部、卫生部、教育部等七部委关于发布《实验动物许可证管理办法(试行)》的通知(国科发财字[2001]545号)以及《天津市实施<实验动物管理条例>的办法》(2004年天津市人民政府令第30号,2004年颁布),依法管理实验动物许可证,保证实验动物和动物实验质量,天津市科学技术委员会制定了《天津市实验动物许可证管理办法(试行)》,现予发布,请贯彻执行。

  

  天津市科学技术委员会

  二○○五年六月二十日

  

  天津市实验动物许可证管理办法(试行)

  

  

  第一条  根据国家《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)、《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)和七部委关于发布《实验动物许可证管理办法(试行)》的通知(国科发财字[2001]545号)以及《天津市实施<实验动物管理条例>的办法》(天津市人民政府令第30号),为建立本市实验动物许可证(以下简称许可证)的管理制度,依法管理实验动物许可证,保证实验动物和动物实验质量,制定本办法。

  第二条  本市行政区域内凡从事与实验动物有关的组织和个人,应当向天津市科学技术委员会(以下简称市科委)申领许可证。

  第三条  市科委是本市实验动物许可证发放和管理的主管机关。天津市实验动物管理办公室(以下简称市动管办)具体负责实验动物许可证的日常管理工作。

  第四条 实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》,同一许可证分正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。

  实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输和有关商业性经营的组织和个人。

  实验动物使用许可证,适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。

  第五条  申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应具备下列条件:

  (一)具有健全的实验动物管理组织机构。

  (二)具有健全的管理制度和标准操作规程。

  (三)具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。所有从业人员应当按规定每年体检一次,合格的方可继续从事实验动物工作。从业人员须经专业培训,并取得培训机构颁发的实验动物从业人员岗位证书。

  (四)具有符合国家标准的实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及相应的检测能力。不具备检测能力的,应当与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议。

  (五)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或国家认可的种源单位,或经有关部门批准进口并在国家种子中心备案的实验动物种子,且遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准。

  (六)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等应当符合国家标准及相关要求。

  (七)生产的实验动物及相关产品质量应当符合国家标准及相关要求。

  (八)应向当地畜牧主管部门,申领动物防疫合格证。

  (九)法律、法规规定的其他条件。

  第六条  申领《实验动物使用许可证》的单位和个人应具备下列条件:

  (一)具有健全的实验动物管理组织机构。

  (二)具有健全的管理制度和标准的操作规程。

  (三)使用的实验动物及相关产品必须来源于取得实验动物生产许可证的单位,质量合格。

  (四)具有保证正常饲养和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。所有从业人员应当按规定每年体检一次,合格的方可继续从事实验动物工作。从业人员须经专业培训,并取得培训机构颁发的实验动物从业人员岗位证书。

  (五)实验动物饲养环境及设施符合国家标准。

  (六)使用的实验动物饲料、垫料、及饮水等符合国家标准及相关要求。

  (七)进行化学毒物、放射性和感染试验的,应当按国家标准具备相应的实验动物环境设施。

  (八)应向当地畜牧主管部门,申领动物防疫合格证。

  (九)法律、法规规定的其他条件。

  第七条  申领《实验动物生产许可证》的组织和个人应当向市动管办提出申请,并提交以下材料:

  (一)《实验动物生产许可证申请书》。

  (二)实验动物组织机构及其成员名单。

  (三)实验动物检测机构出具的环境设施和实验动物及其相关产品质量检测报告。

  (四)管理制度和标准操作规程。

  (五)取得《实验动物从业人员岗位证书》的名单和证号。

  (六)从业人员健康检查证明书。

  (七)实验动物设施平面图。

  (八)应向当地畜牧主管部门,申领动物防疫合格证。

  (九)需要提交的相关材料。

  第八条  申领《实验动物使用许可证》的组织和个人应当向市动管办提出申请,并提交以下材料:

  (一)《实验动物使用许可证申请书》。

  (二)实验动物组织机构及其成员名单。

  (三)实验动物检测机构出具的环境设施和实验动物及其相关产品质量检测报告。

  (四)管理制度和标准操作规程。

  (五)取得《实验动物从业人员岗位证书》的名单和证号。

  (六)从业人员健康检查证明书。

  (七)实验动物设施平面图。

  (八)应向当地畜牧主管部门,申领动物防疫合格证。

  (九)需要提交的相关材料。

  第九条  市动管办在接到完整的申报材料后应当即时受理,并向申请组织和个人开具《天津市实验动物许可证申请受理单》。经市动管办审核后,组织专家进行现场检查验收。

  经专家现场检查验收合格的,由市动管办上报市科委审定;经专家现场检查验收不合格的,由市动管办将验收整改意见送达申请组织或个人。

  许可证的申领时限为自受理之日起二十日,如二十日内不能作出决定的,经市科委主管领导批准,可以延长十日,并将延长期限的理由告知申请人。

  第十条  凡同一单位不在同一地点的实验动物设施,应分别单独申领许可证。

  第十一条  许可证的有效期为五年,到期重新审查发证。需换领许可证的单位和个人,应在有效期满前六个月内向市动管办提出申请。

  第十二条  实验动物许可证实行年检。凡取得许可证的单位和个人,应在许可证有效期内按照市科委统一要求,参加年检。年检应提交下列材料:

  (一)《实验动物许可证年检申请表》;

  (二)实验动物许可证副本;

  (三)从业人员业务培训、考核和体检记录;

  (四)天津市《实验动物质量合格证明》和实验动物及其相关产品质量检测记录;

  (五)实验动物设施运行情况报告。

  第十三条   凡取得《实验动物生产许可证》的组织或个人,应当严格按照国家标准进行质量检测。出售实验动物及相关产品时,应当使用《实验动物质量合格证》,并附近期质量检测报告。

  第十四条  未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,可以委托具有《实验动物使用许可证》的组织或个人进行动物实验,但双方应当签订书面协议。

  第十五条  取得实验动物许可证的组织和个人,不得将许可证转借、转让、出租给他人使用,并不得代售无许可证组织和个人生产的动物及相关产品。

  第十六条  取得实验动物许可证的组织和个人,变更许可证登记事项(法人、场地、单位名称等)的,应当提前一个月向市动管办提出申请;变更适用范围的,或改、扩建原有设施的,应当按本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定办理,原许可证收回; 停止从事许可范围工作的,应当在停止1个月内交回实验动物许可证;遗失许可证的,应当及时向市动管办报失并申请补领。

  第十七条  年检不合格或逾期未办理年检手续的,限期整改或在一个月内补办年检手续;整改后仍不符合要求或一个月内仍未办理年检手续的,由市科委吊销许可证,并报科技部及有关部门予以公告。

  第十八条  未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,没有按本办法第十四条规定办理的,不得申报涉及动物实验的科研计划项目;已取得《实验动物使用许可证》的组织或个人使用的实验动物及相关产品不合格的,由市科委予以通报,所进行的动物实验结果在申报成果奖励时无效。       

  第十九条  未取得《实验动物生产许可证》的组织或个人不得从事实验动物生产、经营活动。伪造实验动物许可证或《实验动物质量合格证明》的,将依法追究法律责任。其中触犯刑律的,将移交司法部门处理。

  第二十条  已取得实验动物许可证的组织或个人违反本办法第十五条规定的,一经核实,所持许可证由市科委收回,并给予通报。情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。

  第二十一条  实验动物许可证管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条  本办法由天津市科学技术委员会解释。

  第二十三条  本办法自发布之日起实施。

  

  

  

  

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